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醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)

22日下午，在“數(shù)字化與智能化，檢驗(yàn)檢測行業(yè)未來可期”論壇上，上海健康醫(yī)學(xué)院&上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行主任張培茗博士就醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測的發(fā)展問題分享了自己的觀點(diǎn)，與現(xiàn)場聽眾進(jìn)行交流。其報(bào)告題為《國內(nèi)外醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)》。

上海健康醫(yī)學(xué)院&上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行主任張培茗

　　醫(yī)療器械指用于診斷、預(yù)防、檢測、治療或緩解疾病或傷害的任何器械、軟件、材料或其他類似或相關(guān)的物品。醫(yī)療器械對人體健康及生命安全有著不可替代的保護(hù)作用，因此其質(zhì)量安全備受關(guān)注。作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的保障，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測也隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展而不斷擴(kuò)大市場。

　　張培茗首先介紹了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展概況。我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，市場銷售規(guī)模年平均增長率超過20%。從企業(yè)數(shù)量來說，近幾年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量有顯著增長，在疫情爆發(fā)后，生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量也出現(xiàn)明顯增加。在區(qū)域發(fā)展上，珠三角、長三角與環(huán)渤海地區(qū)已經(jīng)基本形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。在進(jìn)出口方面，我國醫(yī)療器械出口增長較快，部分產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展使檢驗(yàn)檢測的需求也在不斷增長，同時(shí)醫(yī)療器械行業(yè)信息化與智能化的變革也對醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測提出了更高的要求。

　　我國重視醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，對于醫(yī)療器械行業(yè)有嚴(yán)格的監(jiān)管體系，涵蓋醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等整個(gè)周期，涉及市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、工信部、發(fā)改委、科技部等多個(gè)部門。張培茗從醫(yī)療器械行政監(jiān)管出發(fā)，詳細(xì)講述了醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)測機(jī)構(gòu)作為監(jiān)管體系的重要一環(huán)如何進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定和能力建設(shè)，并且總結(jié)了目前醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測與檢入的發(fā)展特點(diǎn)：準(zhǔn)入門檻稿，檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目多，檢驗(yàn)監(jiān)測以藥監(jiān)監(jiān)測機(jī)構(gòu)為主，檢驗(yàn)監(jiān)測市場有待進(jìn)一步開發(fā)。

　　檢驗(yàn)檢測與標(biāo)準(zhǔn)體系是密不可分的。張培茗隨后介紹了我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀，包括醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)、目前實(shí)行中的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)制訂過程等。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)由藥監(jiān)局負(fù)責(zé)管理，中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)負(fù)責(zé)開展檢驗(yàn)檢測新技術(shù)新方法新標(biāo)準(zhǔn)研究。實(shí)行中的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1835項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)223項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1602項(xiàng)。完善的標(biāo)準(zhǔn)體系為我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測發(fā)展提供了重要保障。

　　另外，張培茗以歐盟為例，提到了國外醫(yī)療器械檢測現(xiàn)狀：國外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主要以轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)為主，國外認(rèn)證或注冊過程中的檢驗(yàn)報(bào)告要求較靈活，目前國內(nèi)外檢驗(yàn)報(bào)告互認(rèn)有一定難度。

　　針對醫(yī)療器械未來的發(fā)展，張培茗認(rèn)為，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測的市場需求正在迅速增長，未來發(fā)展空間巨大，但同時(shí)檢測機(jī)構(gòu)的競爭也會更加激烈。對有檢測需求的企業(yè)來說，跨區(qū)域檢驗(yàn)檢測更加普遍；對藥監(jiān)系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)來說，未來將更加聚焦于醫(yī)療器械前沿技術(shù)，更注重對科學(xué)監(jiān)管的支撐作用。

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本文關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械檢驗(yàn)